日前，國際標準化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員會（ISO/TC194）第21屆年會在山東省濟南市召開，這是該組織首次在中國召開有關(guān)會議。來自中國、德國、美國、英國、挪威、荷蘭、澳大利亞、瑞典、意大利、日本、韓國等十多個成員國的100多位代表參加了會議。會議討論通過了醫(yī)療器械生物學(xué)評價的相關(guān)國際標準和今后一個時期的工作計劃，舉辦了醫(yī)療器械生物學(xué)評價國際研討會。

　　ISO/TC194成立于1989年，主要致力于制定醫(yī)療器械生物學(xué)評價和試驗的系列標準。目前已經(jīng)制定的22項醫(yī)療器械生物學(xué)評價（ISO 1099系列）和醫(yī)療器械臨床評價（ISO14155系列）多項國際標準，覆蓋醫(yī)療器械生物學(xué)評價和試驗方法等技術(shù)領(lǐng)域，在這次會議上，與此相對應(yīng)的11個工作組分別討論了各自工作領(lǐng)域的國際標準草案和相關(guān)技術(shù)內(nèi)容。

　　會上，中國國家標準化管理委員會處長劉軍衛(wèi)代表國標委介紹了中國參加國際標準化活動和中國采用國際標準的情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司介紹了中國醫(yī)療器械的發(fā)展情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心介紹了中國在醫(yī)療器械注冊審查中執(zhí)行ISO10993的情況。山東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長桂敦山與會議主席、秘書長和部分外國專家進行了座談，

　　會議期間，ISO/TC194的十幾位專家分別介紹了ISO 10993系列標準和圍繞制定標準所開展的相關(guān)研究成果和未來標準發(fā)展趨勢。