一種新型美容醫(yī)療器械在全球70多個國家和地區(qū)上市后今天“登陸”中國內(nèi)地——瑞典Q-Med公司６月２６日在京宣布，由這家企業(yè)發(fā)明生產(chǎn)的“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”今天起正式在我國內(nèi)地上市。

    此前，經(jīng)過歷時5年多的臨床研究和審查，這一醫(yī)療器械于去年底由國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

    中國人民解放軍總醫(yī)院整形修復(fù)科主任徐軍教授指出，這是目前國內(nèi)唯一由藥監(jiān)局批準(zhǔn)的用于美容整形的透明質(zhì)酸類皮下填充劑。

    在國內(nèi)美容市場出現(xiàn)了“奧美定”不良事件后，這一美容整形醫(yī)療器械的上市，格外引人關(guān)注。

    透明質(zhì)酸是一種廣泛存在于人體和動物體內(nèi)的大分子物質(zhì)，能夠吸引和保持水分，改善皮膚外觀，在化妝品、保健食品、醫(yī)藥等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。

    據(jù)悉，正是鑒于以往美容市場混亂的教訓(xùn)，ＳＦＤＡ要求這家企業(yè)在使用這一產(chǎn)品時，必須是由國家正式批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員，而且必須經(jīng)過生產(chǎn)廠家或者其委托指定機(jī)構(gòu)的專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書，嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書的要求進(jìn)行使用。

    發(fā)布會上，瑞典Q-Med公司授予中國人民解放軍總醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院等6家醫(yī)院為首批臨床應(yīng)用技術(shù)培訓(xùn)基地。

    瑞典Q-Med公司創(chuàng)建人本特（Bengt）博士說，公司計劃和全國各地的知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合設(shè)立培訓(xùn)基地，對醫(yī)生進(jìn)行臨床應(yīng)用技術(shù)的培訓(xùn)。

    在整形外科領(lǐng)域從業(yè)26年的北京協(xié)和醫(yī)院整形外科主任喬群教授說，中國注射美容領(lǐng)域經(jīng)歷了盲目應(yīng)用到理性選擇的過程，這家企業(yè)注重技術(shù)培訓(xùn)和推廣，正是吸取了以往注射美容產(chǎn)品的教訓(xùn)，將為人們安全有效使用這一產(chǎn)品提供有效保障。

    北京大學(xué)第三醫(yī)院整形外科李東主任說，注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠的批準(zhǔn)和上市，標(biāo)志著美容整形的一大類——透明質(zhì)酸類產(chǎn)品正式“登陸”中國內(nèi)地，將為人們進(jìn)行面部填充美容提供新的選擇。

    據(jù)悉，“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”迄今已在美國、加拿大、澳大利亞、印度、韓國、新加坡等70多個國家和地區(qū)上市銷售，完成安全治療超過1000萬例。

    據(jù)悉，北京協(xié)和醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院等3家醫(yī)院，從2005年起對90多名受試者進(jìn)行了臨床研究,結(jié)果表明，多數(shù)患者的治療效果可維持６個月以上。注射后隨訪時，８１％的受試者仍保持治療效果。