近日，浙江省食品藥品監(jiān)管局組織開展了對全省無菌加工類醫(yī)療器械生產企業(yè)的突擊檢查。檢查表明，全省無菌加工類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理整體水平仍有待進一步提高。

據了解，浙江省共有五家無菌加工類醫(yī)療器械生產企業(yè)，產品涉及眼科及外科手術用醫(yī)療器械。檢查發(fā)現，各生產企業(yè)在生產規(guī)模、硬件設施、質量管理理念和水平等方面存在較大差距。企業(yè)無菌加工灌裝工序自動化程度普遍較低，除一家企業(yè)采用全自動生產線外，其他企業(yè)均采用手工或半自動灌裝生產方式。部分企業(yè)尚未建立百級生產凈化區(qū)域，對無菌加工系統(tǒng)的相容性評價以及關鍵工序的驗證也不充分，微生物負載監(jiān)測能力尚需加強。

針對此次突擊檢查中發(fā)現的問題，浙江省局要求各相關市局加大對企業(yè)的跟蹤檢查力度，強化企業(yè)的質量管理意識，督促企業(yè)逐步改進生產環(huán)境條件和生產方式，嚴格按照相關法規(guī)和技術標準的要求組織生產，以切實消除產品質量安全隱患。