“抽查的結(jié)果令我們震驚。”一家三甲醫(yī)院有關(guān)負(fù)責(zé)人稱。

為了了解醫(yī)療器械在臨床使用安全的情況，他們在系統(tǒng)內(nèi)的醫(yī)院做了抽樣檢查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)4家醫(yī)院（首批抽樣）1314臺設(shè)備合格率在83%左右。但呼吸機(jī)不合格率達(dá)44%，麻醉機(jī)不合格率達(dá)55%。第二批抽樣的12家醫(yī)院中，有1家醫(yī)院的呼吸機(jī)沒有一臺是合格的，有2家醫(yī)院的麻醉機(jī)沒有一臺是合格的，但是還在用其做麻醉手術(shù)。

“大家都很吃驚。”上述人士稱，“都是名牌廠家的產(chǎn)品，怎么會有這么多不合格？”為此大家一致認(rèn)為應(yīng)該成立專業(yè)委員會，設(shè)立一套標(biāo)準(zhǔn)來檢測醫(yī)療器械。”

這也引起了監(jiān)管層注意。

“醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范有望在12月討論通過。”11月6日，在由《中國醫(yī)院院長》雜志社舉辦的“中國醫(yī)院院長2009年會”上，衛(wèi)生部醫(yī)療衛(wèi)生管理所所長梁銘會透露。

醫(yī)療器械在醫(yī)院臨床使用和患者醫(yī)療花費(fèi)中占據(jù)著很大比例，但中國監(jiān)管現(xiàn)狀是重產(chǎn)品生產(chǎn)審批，輕臨床安全使用。同時存在臨床使用安全管理法規(guī)缺失，召回制和追蹤制度缺失等問題。

作為公立醫(yī)院改革配套文件之一，衛(wèi)生部將出臺新醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范，重點加強(qiáng)醫(yī)療器械在醫(yī)院臨床使用環(huán)節(jié)的安全監(jiān)測評估體系，并把此項作為公立醫(yī)院績效評估的內(nèi)容之一。

納入醫(yī)院績效評估

梁銘會所在的研究機(jī)構(gòu)參與了衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督司的相關(guān)政策研究和起草工作，他透露，“新規(guī)定將加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用的監(jiān)管。”新法規(guī)提出加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理，并建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度、建立醫(yī)療器械的供方自主審核及評價制度等。

新法規(guī)還提出要加強(qiáng)臨床使用管理，對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度，加強(qiáng)臨床使用技術(shù)規(guī)范和規(guī)程管理，建立醫(yī)療器械臨床安全事件檢測信息上報制度等。

對醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和安全進(jìn)行監(jiān)管，是各國衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)，其中包括醫(yī)療器械臨床使用安全的監(jiān)管。

“過去醫(yī)院通常把醫(yī)療器械當(dāng)成資產(chǎn)進(jìn)行管理，臨床使用安全隱患重視不夠。”衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司有關(guān)人士分析，醫(yī)院多注重醫(yī)療器械的投入產(chǎn)生效益，在臨床安全檢測和管理上沒有很好的規(guī)范。對此，下一步衛(wèi)生部將加強(qiáng)對該領(lǐng)域的監(jiān)管，其中重點是三甲醫(yī)院。

梁銘會透露，衛(wèi)生部正在醞釀專門針對三甲醫(yī)院評價標(biāo)準(zhǔn)體系，而醫(yī)療器械內(nèi)容，將從10個方面給出規(guī)范，包括建立醫(yī)療器械的臨床安全事件檢測與報告制度，內(nèi)部考核制度等。

在管理規(guī)范出臺后，還有相關(guān)的配套實施細(xì)則。如醫(yī)療器械臨床安全管理檢測方案。方案可能先在全國選一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)做試點，然后在試點的基礎(chǔ)上，逐步的分三個階段擴(kuò)大，最后在所有醫(yī)院推行。梁銘會稱，對醫(yī)療器械臨床安全使用評價結(jié)果，會納入對醫(yī)院的績效考核中。

臨床質(zhì)量管理空白

“中國對醫(yī)療器械的準(zhǔn)入監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，不亞于他國，但在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械方面缺少約束力。”梁銘會稱。

從現(xiàn)行法規(guī)看，醫(yī)療器械規(guī)范在生產(chǎn)領(lǐng)域比較完備。如2000年，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。2004年，又出臺了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

而到了醫(yī)院臨床使用環(huán)節(jié)，具體監(jiān)管細(xì)則法規(guī)幾乎處于空白。僅在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械。”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。”和第二十七條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。”

從宏觀監(jiān)管角度看，目前醫(yī)療器械的臨床使用安全管理法規(guī)缺失，沒有建立器械召回制度和追蹤制度，質(zhì)量管理和檢測檢查流于形式，也沒有建立基于數(shù)據(jù)管理的檢測預(yù)警評價系統(tǒng)。而從微觀醫(yī)院內(nèi)部管理看，很多醫(yī)院內(nèi)部沒有專門的醫(yī)療器械臨床使用安全和檢測的管理部門，缺少統(tǒng)一有序的內(nèi)部管理機(jī)制等。

上述三甲醫(yī)院負(fù)責(zé)人透露，他們調(diào)查了“12個省市關(guān)于呼吸機(jī)引起的23例病人死亡”發(fā)現(xiàn)，呼吸機(jī)使用錯誤的占39%，電源連接問題的占22%，氣源連接問題的占22%，主機(jī)故障的占9%，管路未消毒的占2%。由這些醫(yī)療糾紛引發(fā)的醫(yī)療事故賠款達(dá)30萬。