A藥監局在B醫院骨科檢查時發現，一患者進行了髖關節假體置換，髖關節假體包括金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄和股骨頭等。在供貨商提供的髖關節假體中，金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄是注冊證號為“國食藥監械（準）字2008第3461396號”注冊證書的“產品性能結構與組成”中列明的部件；股骨頭是注冊證號為“國食藥監械（準）字2007第3460903號”注冊證書的“產品性能結構與組成”中列明的部件。

    “國食藥監械（準）字2008第3461396號”產品注冊證“產品性能結構與組成”欄標明，“該產品由金屬髖臼外杯、髖臼內襯、螺釘、股骨頭、雙動頭、生物型股骨柄部件組成。部件可組合成全髖關節、半髖關節……”，產品標準為YZB/國1267-2008《髖關節假體》。“國食藥監械（準）字2007第3460903號”產品注冊證產品性能結構與組成標明，“該產品由聚乙烯髖臼、股骨頭、雙動頭、股骨柄、中控體和遠端塞部件組成……”，產品標準為YZB/國698-46-2004《髖關節假體》。上述兩個注冊證屬于同一器械生產廠家。

    思考

    面對將分屬于兩個不同產品注冊證的部件重新組合成一個系統銷售和使用的案例，稽查人員在組合后的產品是否合法的判斷上產生了分歧：

    第一種意見認為，應當將這樣的髖關節假體定性為無產品注冊證的醫療器械。雖然兩種髖關節假體是同類產品，系同一生產廠家所產，但這并不意味著它們之間的部件可以混用，它們的注冊證分別是獨立的，執行標準也不相同，組合后的產品不能用任何一個注冊證來涵蓋，對兩個注冊證來說，它是一個改變了產品性能結構與組成的醫療器械，應當定性為無產品注冊證的醫療器械。

    第二種意見認為，不能將這樣的髖關節假體定性為無產品注冊證的醫療器械。兩種髖關節假體是同類產品，而且從產品注冊證“產品性能結構與組成”欄可以看出，兩種髖關節假體的性能、結構與組成是相似的。而且，《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條規定：“以整機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的‘產品性能結構及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”經營公司在不改變組合形式和預期用途的情況下是可以單獨銷售的。

    分析

    用分屬不同注冊證、執行不同標準生產的組成部件組合在一起的髖關節假體系統，不能用任何一個產品注冊證來涵蓋。這樣的組合是否合法，完全取決于這一行為是否符合《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款的規定：“以整機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的‘產品性能結構及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”

    在本案中，無論是金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄還是股骨頭，雖然分屬于兩個不同的產品注冊證，但均系髖關節假體的組成部件，并隨髖關節假體整機注冊，同時列明在“產品性能結構與組成”中，這一點是符合《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款規定條件的，它們可以在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售，并不需要單獨注冊。

第二十八條第四款設定了一個前置條件，即不改變組合形式和預期用途，這樣的前置條件是用于保證單獨銷售和使用作為整機組成部件的安全性和有效性而設立的。
    哪些情況可被界定為“不改變組合形式和預期用途”？以下四種情況應屬符合要求：

    第一種，在整機中部件損壞需要更新時，部件與整機同屬一個產品注冊證，這種情況下可單獨銷售和使用部件。第二種，整機注冊時“產品性能組構與組成”欄列出的部件注明了部件配合使用的推薦產品，即《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第一款規定的“作為部件注冊的醫療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產品、部件的名稱、型號、規格”。此部件用于注明的推薦產品上，這種情況下可單獨銷售和使用的部件。第三種，符合通用標準的部件，即標準化生產的部件，這樣的部件的標準、接口、功能、性能、指標均相同，可以無任何障礙地使用于任何需要此部件的器械上，這種情況可被允許。第四種，兩個執行相同標準的同種器械（可能分屬兩個不同廠家），其部件之間配合使用也可被允許。

    本案中，兩個髖關節假體的執行標準分別為YZB/國1267-2008《髖關節假體》、YZB/國698-46-2004《髖關節假體》。《醫療器械注冊管理辦法》規定，申請注冊的醫療器械應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準。這三種類型產品標準中，國家標準和行業標準是由國家或SFDA設立的標準化技術委員會制定的。注冊產品標準是由制造商制定、由各相應級別的藥監部門進行審核的標準。從兩個髖關節假體的標準號我們可知，這兩個標準均系制造商制定、由SFDA進行審核的標準，具有專屬性和針對性的標準，兼容性不強。

    分屬兩個不同注冊證的部件，卻執行著不同的注冊標準，這樣的部件之間配合使用，鑒于不屬于同一注冊證、執行的不是通用標準、其之間執行的標準并不相同以及其之間不屬于配合使用的推薦產品，因此，可以得出結論，它們并不符合上述“不改變組合形式和預期用途”的四種情況。從現有資料來看，它們組合在一起無法保證其安全性和有效性，只有通過申請注冊，經過國家權威部門認定其安全性、有效性后方能組合在一起使用。

    在本案中，如果供貨商者是生產企業，則生產企業生產和銷售了無產品注冊證的醫療器械，違反了《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第二款“由已經獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續。”。如果供貨商是經營公司，則經營了無產品注冊證的醫療器械，雖然單獨看這些器械均有注冊證，但它們組合在一起卻屬于無產品注冊證的醫療器械。