從5月1日起，醫(yī)療器械說明書將全新亮相，所有含有“保證治愈”、“即刻見效”等表示功效的斷言或保證的內(nèi)容，將被清除出醫(yī)療器械說明書。消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)此類醫(yī)療器械說明書就可以告生產(chǎn)廠家欺詐、發(fā)布虛假信息。

    上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處嚴(yán)處長介紹，新頒布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》規(guī)定，醫(yī)療器械說明書中不得包含的內(nèi)容還有“完全無毒副作用”、“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“療效最佳”等絕對語言和表示；“治愈率”、“有效率”及其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的語言及絕對性用語；“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言。

    除此以外，醫(yī)療器械說明中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示及提示性說明內(nèi)容必須“坦白”，主要包括：產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來的副作用；產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者和使用者的保護(hù)措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施；在使用過程中，與其它產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性以及應(yīng)提示使用者、經(jīng)營者應(yīng)注意的其它事項(xiàng)。

    據(jù)悉，上海4000多種醫(yī)療器械在重新注冊時(shí)，藥監(jiān)局已經(jīng)按老規(guī)定對醫(yī)療器械說明書進(jìn)行審核，不會(huì)產(chǎn)生較大偏差。5月1日之后，如果發(fā)現(xiàn)與新規(guī)定有抵觸，將會(huì)立即糾正。目前，在審理新的醫(yī)療器械時(shí)，說明書已按新規(guī)定執(zhí)行。/**/