最近，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(YY/T0287-2003)，該標準定于2004年4月1日起開始實施，標志著我國將大力推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)控工作。

　　然而在不久之前，丹麥醫(yī)療設(shè)備認證局、香港品質(zhì)保證局、香港生產(chǎn)力促進局已經(jīng)聯(lián)合廣東和上海兩地的醫(yī)療器械協(xié)會，聯(lián)手在華南及華東地區(qū)推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全認證的發(fā)展。主辦機構(gòu)就醫(yī)療器械的國際質(zhì)量管理標準，于2003年9月以研討會的形式在廣州和上海兩地舉行巡回路演。

　　據(jù)了解：現(xiàn)今國際上應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理標準為ISO13485和ISO13488。該兩項標準可獨立應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量的評審，規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求。內(nèi)容包含生產(chǎn)安全要求、風險分析，臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)評估/調(diào)查、標識、其它技術(shù)標準，以及信息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶投訴調(diào)查、警戒事故、建議性通告(召回)等。

　　目前歐盟等地認可ISO13485/ISO13488為符合其醫(yī)療器械指令的質(zhì)量系統(tǒng)標準。而我國《YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》也是由ISO13485：2003直接轉(zhuǎn)化生成的。隨著行業(yè)內(nèi)呼聲的增高，相信此后該類認證將會成為醫(yī)療器械企業(yè)管理工作的重點之一。

　　兩地的研討會分別吸引了近百名醫(yī)療器械企業(yè)的負責人參加，表明中國的醫(yī)療器械企業(yè)期望能加入到世界標準的認證行列。香港品質(zhì)保證局從國內(nèi)已獲該局認證的企業(yè)的經(jīng)驗中總結(jié)得出：提高醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理意識是最為關(guān)鍵的問題。目前我國醫(yī)療器械市場正處在比較無序的狀態(tài)中，企業(yè)要突破目前的困境，則必須以質(zhì)量為支點。無論是國際還是國內(nèi)的認證均有助于提高企業(yè)的生產(chǎn)管理水平。

　　研討會上還介紹了CE標志，該標志是歐盟市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具備的安全標識，因而是歐盟地區(qū)醫(yī)療器械市場的另一準入條件。但CE標志對產(chǎn)品的要求是復(fù)雜而系統(tǒng)的，現(xiàn)今國內(nèi)企業(yè)對該標志的了解還不是很充分。詳細的資料可以向相關(guān)的專業(yè)機構(gòu)索取，目前國內(nèi)從事醫(yī)療器械認證的有香港品質(zhì)保證局等多家機構(gòu)。/**/