各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號，以下簡稱“12號令”）已于2004年7月20日公布施行。為更好地貫徹施行12號令，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下，請遵照執(zhí)行。

 一、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 

（一）12號令中提出的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“三定”職責(zé)和工作規(guī)劃，分類分步地制定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的技術(shù)規(guī)范，并作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦和運(yùn)行的法定要求。該規(guī)范由“總則”、不同類別醫(yī)療器械的“分類實(shí)施指南”以及重點(diǎn)產(chǎn)品的“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”組成。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范將根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的特點(diǎn)，有計(jì)劃有步驟地分類組織實(shí)施。現(xiàn)已頒布的《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等，都是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的組成部分。
（二）在審查和頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時，對于已頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，在開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時，要按照12號令規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行審查。對于尚未頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實(shí)施要求的，暫按12號令第七條至第九條規(guī)定辦理。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行的審查，不是單獨(dú)的行政審批項(xiàng)目，只是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批的一個環(huán)節(jié)。

二、關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦后，只需做書面告知，對生產(chǎn)企業(yè)報送的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，不需要進(jìn)行技術(shù)審查，但應(yīng)加強(qiáng)對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。在日常監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)不具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)生產(chǎn)條件的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和12號令有關(guān)規(guī)定處理。

三、關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

（一）本辦法中第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，分別是指生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。
（二）對第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，所生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械不需登載在其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》上。
（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更主要是指企業(yè)名稱發(fā)生變更。
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證，應(yīng)在原證有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前提出，提交的材料為許可證核發(fā)或換發(fā)以來12號令第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料及情況說明。

四、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地

（一）已依法成立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地未形成獨(dú)立企業(yè)的：
1．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地，仍生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)再次填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向原告知登記部門書面告知，原告知登記部門應(yīng)當(dāng)將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
2．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)按12號令規(guī)定，向原告知登記部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，原告知登記部門應(yīng)當(dāng)將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
3．第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)按要求填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》，向原審批部門提交有關(guān)材料，申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記，原審批部門批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
4．第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)向原審批部門書面告知，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，原審批部門應(yīng)當(dāng)將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

（二）新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地未形成獨(dú)立企業(yè)的：
1．新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，按照12號令第六條的規(guī)定，向企業(yè)注冊所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門書面告知，告知登記部門收到該書面告知后，應(yīng)當(dāng)將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
2．新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，按照12號令第九條的規(guī)定，向企業(yè)注冊所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》和《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》，并提交相關(guān)材料。企業(yè)注冊所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

（三）跨省設(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)場地未形成獨(dú)立企業(yè)的，生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格加強(qiáng)對跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理。

五、關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案。登記備案屬于告知性備案，不屬于行政審批。

六、其他說明

（一）12號令第十六條第二款，“生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱”，是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)范圍一欄中載明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括該企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的管理類別、所生產(chǎn)產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中所屬的類代號和類代號名稱。
（二）12號令第三十條第（二）項(xiàng)中所稱的“受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書”，應(yīng)當(dāng)結(jié)合12號令第二十七條第（三）項(xiàng)規(guī)定的“一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械……受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書”的相應(yīng)范圍理解。
（三）12號令第三十九條提出建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案，是為進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督管理，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按第三十九條的要求，建立起上述方面的監(jiān)管檔案，這其中也包括正常情況的記錄。
（四）12號令第五十四條除了規(guī)定對涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的處罰，還規(guī)定了接受方使用許可證的法律責(zé)任。
（五）12號令中第7個附件為新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制和發(fā)放。新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正式啟用后，對2004年7月20日后按舊版核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)免費(fèi)更換新證。

七、為配合12號令實(shí)施，國家食品藥品監(jiān)督管理局即將下發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》，該規(guī)范將根據(jù)新的管理辦法制定許可證的相關(guān)審批程序和審查標(biāo)準(zhǔn)，取代原由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局制定的生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。

八、已經(jīng)發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方面的有關(guān)文件，如與12號令和本通知不符的，應(yīng)按12號令和本通知要求執(zhí)行。