2004年10月，韓國(guó)食品藥品管理局為確保醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，推出醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)建議案。

該建議案制定了對(duì)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量管理規(guī)定。制造商或進(jìn)口商應(yīng)向質(zhì)量體系審核機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)表和必要文件，申請(qǐng)質(zhì)量體系審核。質(zhì)量體系審核機(jī)構(gòu)需在韓國(guó)食品藥品管理局注冊(cè)，并經(jīng)其認(rèn)可。

韓國(guó)食品藥品管理局同期推出了對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查的法規(guī)建議案。制定了對(duì)審查醫(yī)療器械廣告的管理認(rèn)可機(jī)構(gòu)的規(guī)定。申請(qǐng)人需向醫(yī)療器械廣告審查機(jī)構(gòu)提交廣告審查申請(qǐng)表。該審查機(jī)構(gòu)需經(jīng)韓國(guó)食品藥品管理局認(rèn)可。

上述建議案的評(píng)議截止日期為2004年11月15日，擬批準(zhǔn)日期為2004年11月。

韓國(guó)此次對(duì)醫(yī)療器械加強(qiáng)管理，制定了從質(zhì)量體系到廣告營(yíng)銷(xiāo)的配套法規(guī)，涉及生產(chǎn)、流通、公共管理各個(gè)環(huán)節(jié)，并強(qiáng)調(diào)了“申請(qǐng)———審核”要求。各有關(guān)單位不僅需注意產(chǎn)品生產(chǎn)中對(duì)質(zhì)量的控制，還需注意根據(jù)韓方要求準(zhǔn)備必要文件，按照程序及時(shí)提交申請(qǐng)。特別是初次提交，建議留出較充裕的時(shí)間以適應(yīng)新法規(guī)實(shí)施的磨合期，避免交期延誤。另一方面，提醒進(jìn)口商對(duì)此予以關(guān)注，配合出口商做好此項(xiàng)工作，如必要，對(duì)交貨期重新進(jìn)行磋商。